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2022年11月30日付で「治験の依頼等に係る統一書式」が改訂されました。
当院の運用についてはこちらをご覧ください。

新たな統一書式は厚生労働省のホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/touitsu2_00002.html）からダウンロードをお願いいたします。ファイルの一括ダウンロード【当院規定・書式】

当院書式 №		(作成者)→提出先
2-2	責任医師・分担医師および協力者の要件に関わる申告書	(責任医師)→病院長
6-2	指示事項回答書	(依頼者、責任医師)→病院長
21	開発業務受託機関に関わる申請書	(委託者、開発業務受託機関)→病院長
22-1	治験の概要（医薬品）	(依頼者)→病院長
22-2	治験の概要（医療機器）	(依頼者)→病院長
23	治験分担医師 [特定短時間勤務有期雇用教職員（特任臨床医、病院診療医あるいは専門研修医）・大学院生] に関わる推薦書	(科長)→病院長
26	治 験 審 査 報 告 書	(治験審査委員)→委員長
30	継続審査及び治験審査委員会調査に関する通知書	(病院長)→責任医師
31	治験審査委員会調査結果報告書	(治験審査委員長)→病院長
32	安全性情報等に関する見解	(責任医師)→病院長
34	受　託　研　究　申　込　書	(委託者)→病院長
35	患者負担軽減費に関する説明書	(委託者)→病院長
35-2	被験者への支払に関する資料	(委託者)→病院長
36	治験スケジュール	(委託者)→病院長
37	臨床試験経費ポイント数算出根拠報告書（事務局までお問い合わせください）	(委託者)→病院長
38	治験責任医師等研究会派遣要請書	(委託者)→病院長
39	消耗資材購入委託申込書	(委託者)→病院長
40	保険外併用療養費制度に係る治験概要	(委託者)→病院長
41	治験薬等医師管理申請書	(責任医師、委託者)→病院長
42	治　験　薬　等　持　込　書	(委託者)→治験薬管理者
43	治　験　薬　等　預　り　書	(治験薬管理者)→委託者
44	未使用治験薬等受領確認書	(委託者)→治験薬管理者
45	治　験　薬　等　返　還　書	(治験薬管理者)→委託者
46	補償等に関する対応について（依頼）	（臨床研究推進センター長）→委託者
47	補償等に関する確認書	(委託者)→病院長
48	モニター・監査担当者名連絡票	(委託者)→治験事務局

その他の資料
プロトコール説明会	プロトコール説明会申込書	(担当モニター)→臨床研究推進センター長
	プロトコール説明会におけるQ&A内容	(委託者)→臨床研究推進センター副センター長
	プロトコール説明会報告書	(臨床研究推進センター副センター長)→治験審査委員会
モニタリング・監査	直接閲覧実施連絡票（東大書式） 「モニタリング・監査」のページも参照ください。 病院情報システム診療系端末利用申請書【臨床研究（治験を含む）専用】 ・電子カルテ閲覧にはID申請が必要です。病院情報システム診療系端末利用申請書を電子カルテ閲覧の2週間前までに担当CRCへご提出ください。なお、IDは年度末(3月末)で期限がきれるため、年度をまたぐ場合は、2月末迄に次年度の継続申請手続きを行ってください。 記載の手引き（新規・継続）はこちら	(申込者)→臨床研究推進センター

参考資料
治験薬管理記録見本 （依頼者様様式がある場合は、それを使用します）	盲検試験用 オープン試験用
スケジュール管理用エクセルファイル	スケジュール管理用エクセルファイルご提出のお願い ファイル見本

　　　　　

規則等一覧

東京大学医学部附属病院治験取扱規則_20210803

東京大学医学部附属病院治験取扱規則運用細則_20230404

治験取扱規則運用細則別表20171225

東京大学医学部附属病院治験取扱規則_変更概要__20210803

東京大学医学部附属病院治験取扱規則運用細則_変更概要_20230404

治験取扱規則運用細則別表の改訂内容一覧20171225

治験関連書類への押印省略等に関する取扱について20220831